Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu ze sprzedaży produktu leczniczego Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym (zawiesina doustna, 200 mg/5ml). Decyzja dotyczy produktu o numerze serii 510414 z datą ważności 04. 2016 r.
Produkt leczniczy wycofano na wniosek podmiotu odpowiedzialnego (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) w związku z reklamacją z apteki, dotyczącą niewłaściwego oznakowania opakowania zewnętrznego. Zidentyfikowano, iż butelka ww. produktu leczniczego posiada prawidłową etykietę potwierdzającą możliwość zastosowania preparatu od „1 roku życia”, natomiast na opakowaniu jednostkowym zewnętrznym widnieje błędny zapis „od 3 miesiąca życia”.
Ibufen dla dzieci FORTE o smaku truskawkowym należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Lek wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, młodzieży i osób dorosłych w następujących przypadkach:
– gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych);
– bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego (także bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego).
Uprzejmie informujemy, że ogłoszona na stronie GIF decyzja o wycofaniu z obrotu leku Ibufen Forte o smaku truskawkowym, zawiesina doustna 200 mg/5ml, dotyczy tylko jednej serii produktu.
Pragniemy również poinformować, że w dniu 14.02.2014 Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zatwierdził rozszerzenie wieku stosowania leku Ibufen Forte z „od 1 roku” do „od 3 miesięcy”. W związku z tym lek ten jest obecnie dopuszczony do stosowania u dzieci od 3 miesięcy i jest bezpieczny dla tej grupy wiekowej, co potwierdza jego dokumentacja rejestracyjna.
Zidentyfikowano, że butelka z lekiem pochodząca z serii nr 510414 posiada etykietę informującą o możliwości zastosowania preparatu „od 1 roku życia”, natomiast na pudełku widnieje zapis „od 3. miesiąca życia”. Fakt ten nie ma żadnego wpływu na jakość preparatu ani bezpieczeństwo jego stosowania. Niezgodność dotyczy tylko i wyłącznie zastosowanych materiałów opakowaniowych i stwierdzono ją jedynie w wycofanej serii.
eRzecznik Polpharma